港版FDA明年开启筹备——香港打造独立审批机构对内地Biotech影响到底有多少呢？

香港交易所(00388.HK) 277.200 +1.46%

康方生物(09926.HK) 41.200 +5.91%

复宏汉霖(02696.HK) 11.860 +3.49%

10月25日，香港特区政府行政长官《2023施政报告》正式公布，其中明确提出，明年成立“香港药物及医疗器械监督管理中心”筹备办公室，长远目标是建立“第一层审批”药物注册机构。这也意味着，市场传闻已久的设立“港版FDA”的消息正式得到官方证实。

同时《施政报告》表示，成立“香港药物及医疗器械监督管理中心”，建立“第一层审批”的药物注册机构后，香港将不再依赖其它药物监管机构，而直接根据临床试验数据在本港审批药物。此外，特区政府亦鼓励海内外药企赴港开展研发及临床试验，同时亦将会推动中国香港以观察员身份加入“国际医药法规协调会议”，以熟悉及推展药物规管的最新发展，为长远发展香港成为国际药械权威机构铺路。

对此，有券商分析师对21世纪经济报道记者表示，从2018年8月,香港交易所推出新《上市规则》增加18A章，允许未有收入、未有利润的生物科技公司提交上市申请以来，经过5年的发展，香港已发展成为亚洲最大的生命科技投融资中心。同时，随着香港医疗健康生态圈的蓬勃发展，而香港目前并没有本土的药物监管和新药审批机构，大量的创新药物仍需要在其他地区进行审批之后才能引入香港市场，因此作为重要基础设施的“港版FDA”的酝酿及现在正式提出筹建也是意料中事。

“我们理解，‘港版FDA’的目标是协助内地的产品不仅在香港上市，还能够经过香港走向世界，也就是国际化的道路。这无疑将给中国的Biotech企业提供新的窗口。例如，未来在国家允许下通过‘港版FDA’认证的药械在完成国家备案后在大湾区的临床机构开展临床试验，国家药物监管部门也会认可这些药械在大湾区临床试验数据的有效性的话，一旦取得国际认可，就能吸引大量内地Biotech企业借助香港走出世界。”上述券商分析师说。

建立“港版FDA”的意义和价值

今年9月初，香港生物医药创新协会发布的《2023施政报告建议书（生物经济）——构建可持续发展的生物经济体系》中，建议香港建立相关医药监督管理机构，以助力香港临床试验审批及新药注册。

该建议书详细阐述了香港成立独立的医药监督管理机构的重要意义和现实条件。此外，还通过药物在港注册流程（有无本港医药监督管理机构）进行对比，来剖析当下香港所实施之“第一层审批”的复杂性，以及成立香港医药监督管理机构后简化审批程序，尤其是“第一层审批”程序后，将会为生物医药企业带来的影响及好处进行重点论述。

据香港生物医药创新协会10月25日披露，此份建议书呈交香港特别行政区行政长官办公室与特首政策组，医务卫生局、特区政府创新及科技局、创新及科技署、卫生署、立法会等相关部门及团体，并获得香港特别行政区行政长官办公室通过邮件予以肯定回复。为此，该协会认为，其倡议的“港版FDA”之部分相关内容获得2023施政报告采纳。

《2023施政报告》明确提出“健康香港——发展医疗创新枢纽长远建立‘第一层审批’药物注册机构”：香港拥有高水平的医疗专业和高效率的医疗卫生体系，是全球最长寿的地区之一。香港会发挥香港医疗优势，长远目标是建立“第一层审批”的药物注册机构，即可不依赖其他药物监管机构，而直接根据临床数据在香港审批药物，同时也审批医疗器械的注册申请。由此，香港会吸引更多本地及海内外药物和医疗器械（药械）企业，选择在香港进行研发和临床试验，并在不同阶段建立能力、认受性和地位，确保最终的药械审批获国际及国内认可。

具体措施包括：一方面，成立“香港药物及医疗器械监督管理中心”筹备办公室——明年成立筹备办公室，就重整及加强药械及技术监管和审批制度作研究，为成立“香港药物及医疗器械监督管理中心”提出建议和步骤，迈向以“第一层审批”方式审批新药械的注册申请，探讨长远将中心升格为独立机构，加快新药械临床应用，带动建设药械研发和测试的新兴产业发展；

另一方面，加入“国际医药法规协调会议” ——推动中国香港以观察员身份加入“国际医药法规协调会议”，以熟悉及推展药物规管的最新发展，为长远发展香港成为国际药械权威机构铺路。

对此，有内地创新药企人士对21世纪经济报道表示，从现有措施来看，“港版FDA”将作为香港独立的评审机构，有望简化新药入港注册与审批程序，对企业而言是重磅利好。特别是在2021年，“港澳药械通”政策率先落地，打通了国际先进创新药械快速进入临床应用的绿色通道，使得已在港澳上市的药品，以及港澳公立医院已采购使用、具有临床应用先进性的医疗器械，在临床急需的情况下，可以在大湾区内地指定医疗机构使用，为大湾区居民带来了疾病治疗实实在在的便利。

“随着不断优化、简化申报急需进口港澳药械品种的审批流程，不断提速药品上市进程，使得大湾区的市场地位越来越高，作为药企我们也期待让更多创新药加速进入市场。后续我们也希望借助大湾区的绿色通道，让更多创新药在患者身上获益。”上述药企高管说。

港股吸引大量Biotech企业聚集

2018年8月,香港交易所“18A”上市新规的出台，为未有收入、未有利润的生物科技公司进入资本市场打开了闸门，由此掀起了内地生物科技企业赴港IPO热潮。

据香港交易所联席营运总监及股本证券主管姚嘉仁此前在行业论坛上披露，新上市规则推出以来，已有超60家未盈利的生物科技公司依“18A章”在港上市，合共融资1100亿港元。截至8月底，共有119家医疗健康公司在港上市，涉及的新股集资额超过2700亿港元，上市企业领域高度多元化，包括生物科技、制药、医疗器械及医疗服务等。

截至今年9月1日，已有12家“18A章”上市公司达到一般上市规则的要求，成功“摘B”(即营收达到一般上市公司要求，股份简称不再加上“B”的标记)。这反映生物医药企业借力香港资本市场，实现了稳步发展，有助其产品开发及商业化。

姚嘉仁指出，香港交易所作为香港资本市场的运营者，对生物科技公司的支持是全方位的。除新股上市融资外，香港交易所还提供了丰富的产品可为生物科技公司所用，包括etf、衍生品，结构性产品等。

上述券商分析师也指出，中国医药市场从前些年的充满财富故事的激进发展、大量生物科技公司估值过高上市破发，到如今这种发展模式陷入困境，融资受阻、现金流困难，企业不得不压缩成本、优化管线、变卖部分资产、将部分权益License-out以提前变现，否则将无法度过寒冬。

而目前，尽管不少企业在港交所已经盈利，但盈利质量和可持续性仍明显不足。如康方生物今年上半年其首次盈利，2023年中期公司实现收入36.77亿元，其中主要来自于核心产品依沃西海外权益授权给一家美国生物科技公司（License-out）的5亿美元首付款到账（约29.2亿人民币）。同样地，和铂医药的盈利也主要是由于在研药物B7H4/4-1BB双抗License-out给阿斯利康。唯一一家靠销售产品实现盈利的复宏汉霖的主要销售收入则来自于生物类似药，其2023年上半年营收25亿近一半来自于曲妥珠单抗（原研药为罗氏的赫赛汀）。

 “我们认为，这些高调盈利的新一代创新药企，尽管数据变好，但是否具有可持续性、是否是一次性的断臂求生，仍需要在接下来的期间内持续观察。”上述券商分析师说。

可见，虽然大量生物科技企业通过绿色通道成功在港上市融资，但是他们的创新可持续发展仍面临挑战。而香港要想把资本市场汇聚的生物科技企业发展成产业生态，甚至打造成医疗创新枢纽还需要更强劲的创新举措来持续赋能。

“港版FDA”为Biotech打开新窗口

随着人均预期寿命和健康意识不断提高，生命健康产业深受各地政府、企业和资本市场重视。《2023施政报告》中也表明将大力发展生命健康科技。数据显示，2020年生命健康产业全球集资额达709亿美元，而香港的医疗卫生开支于1990年至2020年期间以平均5.6%的年率上升，反映医疗服务及产品的需求不断增长。

目前，除了资本市场的布局，不少Biotech企业也在加速推动创新产品在香港市场落地，其背后也是由于市场需求较大。而这也成为筹建“港版FDA”的重要着眼点和落角点。

摩根大通中国投资银行联席主管及亚太区医疗健康投资银行联席主管刘伯伟近日在接受21世纪经济报道记者采访时指出，在目前医药监管制度下，如果一款创新药想要在香港上市，必须先拿到香港规定的几个国家或者地区上市的注册，比如在中国NMPA或者美国FDA或者欧洲EMA拿到了注册，才能向香港卫生署申请上市。时间流程上比较长，一般都要一年半或者两年以上的时间，如果设立“港版FDA”，可能会参考美国FDA或者欧盟的流程，把审查程序大大简化。

“如果新药从临床三期审批上市，现在参考其他国家的流程一般是8-10个月，所以药企的研发到上市的效率大大提升，对中国生物科技来说，肯定是机遇大于挑战的措施，将来可以通过香港作为一个窗口，加速让中国产品‘出海’或者让国外的产品通过香港尽快进入中国市场。”刘伯伟说。

在“出海”层面，从公开信息可以看出，FDA对药品的审查一直处于不断变化和严格的状态。FDA继续加强对药品的安全性和有效性进行严格审查，并实施了一系列措施来确保药品的质量和监管。这些措施包括加强对药品的审批、监督和检查，以及对不合格药品的处罚和召回等。而此次‘港版FDA’的筹建，也将为想要“出海”的药企提供一套指导标准。

“FDA药监改革一直走在全球前列，很多举措也被我国药监所借鉴。中国创新药企业‘出海’受阻大多也是因为不熟悉游戏规则，缺乏对于FDA监管和政策导向的理解，因此企业要加深对海外市场的理解，不简单套用国内药监的规则，在产品研发和临床开发策略上积极研究海外市场规则和监管关注点，在研发初期就做好长远的准备。”上述药企高管强调，通过加强研发和技术创新，提高药品的质量和安全性，以获得FDA的审批和进入国际市场的机会。同时，中国的创新药企也可以与国内外的合作伙伴合作，共同开展临床试验和药品注册等工作，以加快药品的研发和上市速度。

目前在全球监管体系中，FDA监管规则已获得国际认可，通过FDA的审批上市，意味着拿到了全球市场的“敲门砖”。在Biotech企业“出海”浪潮下，后续“港版FDA”能否以FDA的监管规则为标准，药械企业能否通过“港版FDA”推动更多创新成果进入市场，还有待进一步揭晓。